Rivoluzione in diagnosi e terapia dei tumori adeguare i processi di governance sanitaria il nuovo modello mutazionale

(Nicola Simonetti) Nuova oncologia per gli anni Duemila. Indispensabile adeguare il modo di approccio, di diagnosi, di terapia e di governante del malato e della malattia.

Fino ad oggi l’oncologia, dalla pratica clinica agli aspetti socio-sanitari, si è basata sul modello istologico, quindi sulla valutazione della terapia in base alla sede primaria del tumore e sulla tipizzazione istologica. Oggi, invece, è possibile, proprio grazie all’innovazione tecnologica, alla convergenza senza precedenti di conoscenze mediche e di data science, identificare le caratteristiche molecolari della malattia, indipendentemente dalla sua localizzazione, aprendo di fatto a una nuova fase in oncologia, definita “modello mutazionale”.

Questo nuovo modello introduce un paradigma profondamente diverso, che necessita di un adeguamento anche dal punto di vista della governance sanitaria (cioè l’organizzazione e lo svolgimento dell’attività di una struttura sanitaria, finalizzati alla responsabilizzazione ed alla partecipazione, nelle scelte strategiche e di gestione, di tutti i soggetti coinvolti nell’erogazione dei servizi sanitari. per diventare sempre più concreto).

È quanto emerge del documento di consenso “Il nuovo modello mutazionale in oncologia: cosa cambia nella pratica clinica e assistenziale, nella ricerca e nelle procedure regolatorie” pubblicato da Pensiero Scientifico Ed. con supporto incondizionato di Roche.

Nel documento di consenso gli esperti sottolineano l’impatto della medicina di precisione in oncologia sui processi programmatori e sui modelli organizzativi e sanitari a livello nazionale, regionale e territoriale, e presentano sette raccomandazioni per attuare i processi di cambiamento:

Regolamentazione dell’accesso ai test più recenti (Next Generation Sequencing NGS) che sono in grado di analizzare le alterazioni molecolari del tumore, per garantire una sempre più ampia profilazione genomica;

Standardizzazione dei report NGS per una modalità condivisa di valutazione del paziente e delle opzioni terapeutiche;

Implementazione dei Molecular Tumor Board per gestire la complessità e la comprensione dei test genomici, attraverso una integrazione di competenze oncologiche, ematologiche, della biologia molecolare, delle anatomie patologiche, delle farmacie ospedaliere e di esperti di repository genomici e di normativa sulla privacy;

Accreditamento dei Molecular Tumor Board (MTB) e creazione di un network di MTB accreditato da AIFA secondo criteri e standard condivisi;

Formazione continua degli operatori sanitari e promozione di campagne informative alla popolazione per una corretta gestione del cambiamento;

Coinvolgimento delle società scientifiche e delle associazioni pazienti oncologici per una più ampia condivisione degli obiettivi e condizioni del cambiamento;

Evoluzione degli aspetti regolatori e condizioni di accesso, in collaborazione con le società scientifiche e le industrie per un più equo e sostenibile accesso alla medicina personalizzata.

Dalla stesura e condivisione del documento di consenso – dice il dr Nello Martini, presidente Fondazione Ricerca e Salute – ci aspettiamo che, sia gli IRCCS oncologici che le reti oncologiche regionali, si adeguino al passaggio al nuovo modello attraverso l’istituzione dei gruppi interdisciplinari, i Tumor Molecular Board, come di fatto oggi è in fase di implementazione presso l’Università Sapienza di Roma con il gruppo coordinato dal Prof. Paolo Marchetti. Auspichiamo inoltre che il documento possa rappresentare una leva per attivare anche le istituzioni”. Cosa, questa, che le agenzie regolatorie internazionali stanno già recependo. La Food and Drug Administration ha, infatti, recentemente registrato nuove soluzioni terapeutiche per il trattamento dei tumori in pazienti con una specifica mutazione e indipendentemente dalla localizzazione del tumore, dell’età e del sesso, secondo la procedura “agnostic approval”.

In Europa, queste nuove linee sono in fase di valutazione da parte dell’EMA. Uno di questi è entrectinib, un principio attivo che si è dimostrato efficace in pazienti con tumori di diverso tipo (del polmone, del colon, nel neuroblastoma e in molti altri tumori solidi) selezionati in base all’identificazione di alterazioni del DNA dei geni di NTRK e ROS1.

Il documento è stato redatto dai Dottor Nello Martini, Fondazione Ricerca e Salute, insieme al Prof. Paolo Marchetti, Oncologia Medica B Università La Sapienza e Oncologia Ospedale Sant’Andrea di Roma, al Prof. Antonio Marchetti, Anatomia Patologica dell’Università di Chieti, al Prof. Giuseppe Curigliano, Istituto Europeo Oncologico di Milano, al Prof. Giancarlo Pruneri, Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Tumori di Milano, al Dott. Nicola Normanno, Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale di Napoli, dal Prof. Claudio Jommi, GERGAS SDA Bocconi di Milano, e da Antonella Pedrini, Fondazione Ricerca e Salute, ed è stato condiviso con un panel di esperti, rappresentanti delle reti oncologiche regionali, società scientifiche e associazioni pazienti e delle istituzioni.